由尊龙凯时 - 人生就是搏!生物参与投资孵化的启愈生物今日宣布，其自主研发的双特异型抗体Q-1802于2022年4月2日获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，批准联合标准治疗方案在消化道肿瘤患者中的初步疗效和安全性耐受性的 I/II 期临床试验。
此前，该项目已经成功完成中国和美国IND申报，并顺利推进了单药安全性和有效性探索的I期临床研究。I期部分安全性研究结果将在2022年6月ASCO会议发布。
此次Q-1802联合用药的临床研究，启愈生物将继续与北京大学肿瘤医院沈琳院长携手推进。沈琳院长为国内消化肿瘤领域的知名专家，担任多个全国级学术组织主任级委员，此前已负责该项目单药的临床I期研究。
关于Q-1802
Q-1802是全球首个进入临床的CLDN18.2/PD-L1双抗，具有区别其它单抗产品的特点。由启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发的，具有自主知识产权的可以同时靶向PD-L1及Claudin18.2的双特异性抗体。Q-1802在临床前各方面均有出色表现，在CMC方面，Q-1802具有较好的理化性质， 细胞株产量高，工艺优化产量可达到4g/L以上，产品纯度高，稳定性好。单药I期临床研究结果提示安全性好，不良反应数据优于同靶点竞品公布的数据，并在标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的治疗中展现了积极的抗肿瘤活性。
关于启愈生物
启愈生物是一家专注于创新大分子生物药研发的国际化公司，致力于解决难治性癌症、自身免疫等临床亟需及未满足需求。公司由资深科学家回国创立，管理团队拥有多年生物医药领域研发、管理经验。自成立以来，公司已搭建多个核心技术平台，高效布局十几个极具创新性、竞争性、临床价值的研发管线，在研管线如Q-1802及Q-1801等双特异性抗体的研发进度居于国内外前列。
启愈生物在抗体工程及筛选方面的技术受到行业内的广泛认可，公司有强大的自研能力，已经建立数个创新平台，包括噬菌体展示技术平台、杂交瘤抗体人源化平台、单域抗体平台和抗体工程等。其中，杂交瘤抗体人源化平台能够克服免疫耐受，成功完成了数个多跨膜区抗原的项目；噬菌体展示平台是合成人源库平台，用于双特异抗体筛选共同轻链库。利用启愈自身的技术平台，启愈生物先后与业内知名生物技术公司包括邦耀生物、百图生科、恒瑞医药、普瑞基准达成一系列合作。这些合作充分体现出启愈生物在创新大分子生物药领域的行业地位。